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(4147)中裕-中裕新藥宣布長效型TMB-365/TMB-380愛滋病療法2a期臨床試驗最後一位受試者完成最後訪視
1.事實發生日:113/11/22
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
中裕新藥2024年11月22日正式宣布，長效型TMB-365和TMB-380以每兩個月一次方式治療愛滋病2a期臨床試驗，最後一位受試者完成最後訪視 Last Participant Last Visit(LPLV)。本次臨床試驗預計2024年底至2025年初將可獲得初步結果分析，將適時發佈相關訊息以及安排後續國際研討會數據發表。如果研究結果符合期望，預計於 2025 年推進至Phase 2b臨床研究，並持續與大藥廠進一步洽談授權合作。
關於治療愛滋病維持療法合併用藥臨床2a期試驗：
本次臨床試驗目的係以長效型TMB-365/TMB-380組合作為維持療法，規劃受試者人數為20人，採用每8周一次的給藥方案，以獲取雙抗組合有效性、安全性以及其他藥物動力學等資訊，作為評估及設計未來臨床試驗的參考。該研究的目標感染者對象為已通過一線或二線治療，病毒量受到抑制的愛滋感染者。感染者對象在此實驗中轉換至長效型TMB-365/380組合用藥並停止使用其他抗病毒藥物。本次臨床2a期試驗設計，每一受試者需間隔每八週接受一次藥物施打治療，八週後抽血檢測相關病毒量及藥物動力的資訊，共計接受三次治療。試驗結束後受試者恢復使用每日口服抗病毒藥物尚需進行後續四週追蹤及檢測。
關於TMB-365/TMB-380雙單株抗體組合：
TMB-365/TMB-380 是一種新穎的長效型單株抗體組合，現正研發成為一套完整的愛滋病前線用藥維持療法。這種新療法目標係佔據價值年營收100億美金之長效型第一線維持療法市場中的一大部分。
TMB-365 是第二代 Trogarzo，是一種附著後進入抑製劑，具有更強的效力、病毒覆蓋率和半衰期，亦即相對的藥量減少、抗藥性降低，以及更長效。TMB-380 是新一代的廣效型中和單株抗體，提供增強的病毒覆蓋率和半衰期。TMB-365 和TMB-380的組合被設計成為一種安全有效的非口服長效維持療法，適用於病毒已抑制的愛滋感染者。根據現有數據分析，TMB-365 和TMB-380均可有效降低感染者的病毒載量，並顯示出優異的抗病毒活性。它們的藥物動力學表現都顯示出每兩個月或每三個月給藥一次的可能性。
中裕新藥於2022年啟動長效型TMB-365及TMB-380合併使用的臨床1b/2a試驗。2023年9月已完成先鋒組臨床1b試驗並於2024年3月於CROI國際研討會發表，現正執行核心組臨床2a期試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
