恰訊 台康生技(6589)表示，公司昨(16)與日本知名廠商及醣聯(4168)三方簽訂SPD8委託生產協議書，將執行上市前生產計劃，三方合作佈局日本及國際市場。SPD8是醣聯與日商共同開發用於治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似性藥品，目前已完成臨床一期試驗，並已通過日本主管機關PMDA核准正進行第三期人體臨床試驗，後續向日本主管機關PMDA與相關國家申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記與藥證，未來台康將提供商業化生產原料藥。
台康生技指出，目前市場上含有Denosumab的兩款藥物「Prolia」與「Xgeva」，2023年Denosumab(以Prolia和Xgeva兩個商品名對外銷售)的全球銷售額共達61億美元，隨著對骨質疏鬆風險意識的提高，市場仍持續成長當中。
台康生技表示，該公司是台灣唯一一家同時通過美國FDA、日本PMDA、歐盟EMA、澳洲TGA 與台灣TFDA認證之生物製劑原料藥GMP生產廠，客戶產品SPD8一旦上市，台康將優先提供日本市場之外，也能滿足其他國際市場的供應。目前竹北12個2000L公升二條哺乳動物細胞生產線，除能提供本產品未來市場需求外，同時也能提供內部與其他國內、外客戶多項產品的全球市場需求。
台康生技並表示，其CDMO服務也已成功完成至少50多個複雜生物藥含ADC及雙(多)抗生物藥與重組蛋白的開發及量產，也累積超過30個全球IND/BLA送件經驗。台康生技多元的CDMO服務更是台灣少數能與國際型CDMO廠齊名的成功典範。此次台康與日商及醣聯合作係為產品生產之技術移轉及商業化生產，SPD8原料藥委託台康生技生產，除滿足產能外也能確保生產品質符合國際標準，同時也能協助客戶快速取得國際商業生產許可及認證。
台康生技也指出，公司的日本市場拓展今年發揚光大，今年簽約數值將超過總合約簽約數之45%，除二項商業化生產長約外，陸續也簽入多項複雜生物藥品開發案；而隨美國生物安全法案頒布，美國市場也成長快速，預計也將達簽約總額20%。
台康生技表示，本次協助此一日本知名廠商及醣聯共同推進SPD8原料藥生產，除了開啟日本與台灣生技製藥上、下游聯結合作三贏的極佳範例，本合作案例更可彰顯台灣生物醫藥產業的軟實力，更加深耕日本市場的量能，並嘉惠日本及全球患者，也讓台灣生技業合縱連橫發酵，加速生技產業在台灣生根茁壯。
