恰訊 〔記者陳永吉／台北報導〕藥華藥（6446）今（4）日召開重大訊息記者會，宣布旗下新藥P1101之原發性血小板過多症（ET）全球多國多中心第三期臨床試驗（以下簡稱「SURPASS ET」）主要評估指標之統計結果正面，P值為0.0001，達到統計上顯著意義。
藥華藥執行長林國鐘表示，SURPASS ET的正面臨床數據已證明P1101對新適應症ET有顯著療效，公司預計今年送件申請臺灣、美國、日本、韓國及中國等多國ET藥證，目前正積極布局行銷前準備，將成為未來營運加速成長的第二引擎。
藥華藥指出，目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（HU），但研究顯示，2成ET患者對HU不耐受或產生抗藥性；第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide, 簡稱ANA），此藥是美國FDA於1997年核准，也是唯一獲FDA核准的ET用藥，用於對HU不耐受或產生抗藥性的病患。P1101已讓全球許多PV（成人真性紅血球增多症）患者受惠，此次ET臨床試驗結果正面，預期未來將造福更多MPN（骨髓增生性腫瘤）患者。
藥華藥表示，SURPASS ET是一項開放性、多中心、隨機分配、有效藥物對照之臨床三期試驗，以比較P1101與ANA做為二線治療對於ET之療效、安全性與耐受性。本試驗療程共12個月，並以受試者第9個月及第12個月均有療效反應為主要療效指標。另一方面，SURPASS ET更採用了P1101的快速遞增劑量方案（250mcg-350mcg-500mcg），以更高的起始劑量施打P1101，並更快施打到目標劑量。本試驗共收入174人，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大，其中91名隨機分配至P1101組，83名隨機分配至ANA組。
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