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(4130)健亞-本公司治療糖尿病之新成分新藥DBPR108(1類創新藥普盧格列汀片)獲中國國家藥品監督管理局批准上市。
1.事實發生日:114/01/13
2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一.研發新藥名稱或代號:DBPR108；國際非專屬藥名(INN)「普盧格列汀」；中國大陸商品名「善澤平」。
二.用途: 改善成人第II型糖尿病患者的血糖控制（包括單藥治療和當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時的聯合治療）。
三.預計進行之所有研發階段:不適用。
四.目前進行中之研發階段:
(1).本公司與中國大陸石藥集團就DBPR108(普盧格列汀)在中國大陸地區共同進行該藥品之研究，註冊，推廣，銷售和生產等事宜，簽署技術授權與開發合同在案。
(2).石藥集團日前接獲通知，獲中國國家藥品監督管理局核發藥證，批准上市。
(3).已投入之累積研發費用:不適用(中國大陸臨床開發費用由石藥集團全權負責)。
五.將再進行之下一研發階段:無。
(1).預計完成時間:已獲核發藥證，完成開發。
(2).預計應負擔之義務:不適用。
六.市場狀況:
根據IDF(國際糖尿病聯盟)發布之第10版IDF糖尿病地圖(IDF Diabetes Atlas)調查顯示，2021年全球約有5.37億成年人(20~79歲)患有糖尿病，其發病率已達10%，意即每10個成年人中就有一人患病。預計到2030年，糖尿病患者將上升到6.43億人。值得關注的是中國約有1.41億糖尿病人口，位居全球第一，印度(7420萬人)和巴基斯坦(3300萬人)分別位居二、三；美國3220萬人位居第四，預計到2045年，前三名的排名將保持不變。
估計全球有關糖尿病患的健康支出(health expenditure)於2021年約9660億美元，該金額在15年期間成長316%。美國為全球最大支出國(3795億)，其次為中國(1653億)，第三位為巴西(429億)；預估2030年全球將成長至1.03兆美元；具龐大商機。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
DBPR108(普盧格列汀)是一種DPP4抑制劑的新成份新藥(NCE)，適用於改善成年人第II型糖尿病患者的血糖控制；具有藥效持久、不易誘發低血糖和增加體重，安全性高、副作用小，專利保護等開發優勢。該藥物初期乃以健亞為首，結合6大本土藥廠組成的產業聯盟與國衛院等學研單位合作開發，獲行政院首例「促成生技」三年新台幣1億5千萬元補助，成功獲得台灣與美國FDA核准執行第一期臨床試驗，其後與中國大陸的石藥集團中奇製藥技術(石家莊)有限公司，簽署技術授權與開發合同，繼續合作劑型與在中國大陸進行臨床開發，歷時12年，終於順利於中國取得藥證上市，搶佔廣大市場商機。
