恰訊 公開資訊觀測站重大訊息公告
(3176)基亞-開發中新藥OBP-301主持人發起之併用化放療治療食道癌第一期臨床試驗於美國ASCO研討會公布結果
1.事實發生日:114/01/24
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2025年01月24日)公告，在美國執行的主持人發起之OBP-301併用化放療治療食道癌第一期臨床試驗(「本試驗」)，於美國時間2025年1月23日的美國臨床腫瘤學會（ASCO）消化道癌症研討會上報告第一期的試驗結果。該報告內容摘要如下:
(1)投與OBP-301的受試者群概述
本試驗共招募15名無法進行手術的受試者，包括12名食道癌和3名胃食道接合部癌(GEJ)患者，進行了OBP-301與化放療併用的安全性及初步有效性評估，最終有14名受試者依計畫完成試驗。
(2)本試驗結果總結
A.安全性評估
14名依計畫完成試驗的受試者，常見的嚴重或危及生命的不良事件，包括6例中度或重度的嗜中性白血球低下症，以及5例淋巴球數量減少。然而，並無終止OBP-301試驗的不良事件（劑量限制毒性，DLT）報告。
B.初步有效性評估
15名收錄的患者中，因其中2名於確認療效前死亡，故於其他13名患者中進行初步有效性評估。兩例死亡的受試者中，1例係因嚴重呼吸衰竭，於治療開始後第6週死亡；經判定，該死亡與OBP-301的投與無關。另一例，因入組未發現的疾病，被診斷出氣管和食道的接合部出現屢孔，導致治療中止；經判定可能與OBP-301的投與有關。
C.有效性判定
根據內視鏡檢查結果和病理活檢的有效性評估，全數13名受試者在 OBP-301 給藥部位的腫瘤消失(臨床完全緩解：cCR，clinical Complete Response)。至今為止OBP-301合併放化療療法的安全性雖尚未獲得確認，不過，本試驗的結果顯示，未來OBP-301不僅可安全地與放化療合併使用，而且具有突破性的治療效果，反應率為 100%。由於目前食道癌的五年生存率依舊不高，團隊會考慮下一步的臨床試驗，以發揮 OBP-301最大的價值並拓展全球市場。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。
(3)日本Oncolys公司之公告連結：https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2551094/00.pdf
