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(6499)益安-代重要子公司意能生技股份有限公司公告攝護腺微創治療醫材Urocross在美執行Expander-2樞紐臨床試驗已完成收案
1.事實發生日:113/12/05
2.公司名稱:意能生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持有意能生技89.3%
5.發生緣由:
本公司旗下意能生技開發之良性攝護腺肥大微創治療醫材Urocross在美執行Expander-2樞紐臨床試驗已完成收案，全數240名患者。本次多國多中心、隨機、盲性之臨床試驗，旨在評估意能生技開發之Urocross用於治療良性攝護腺肥大(BPH)泌尿道症狀之安全性及有效性。主要法規療效指標為置放三個月後之有效性數據，是否符合美國FDA針對BPH產品上市之標準，亦即IPSS(國際攝護腺症狀評分表)分數之改善，超過百分之三十。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號: Urocross Expander System and Urocross Retrieval Sheath
二、用途: Urocross採可取出之非永久性植入物進行治療，透過泌尿科常備之標準檢查用軟式膀胱鏡，以溫和、低麻醉的方式，將其置入患者的攝護腺尿道區域，立即緩解排尿症狀並重塑阻塞病灶。置放六個月後，可搭配標準軟式膀胱鏡將其取出，不需在患者體內永久留下植入物。
三、預計進行之所有研發階段: 根據美國FDA核准之試驗設計，收案完成三個月後，即可開始進行數據收集及統計療效指標評估，爾後經美國FDA進行臨床試驗內容審查，方可正式向美國FDA提交產品上市許可。
四、目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：Urocross在美執行Expander-2樞紐臨床試驗IDE
Study已完成收案
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，且為保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：根據美國FDA核准之試驗設計，收案完成三個月後，即可開始進行數據收集及統計療效指標評估，爾後經美國FDA進行臨床試驗內容審查，方可正式向美國FDA提交產品上市許可。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況:
男性罹患BPH的機率將隨著年齡逐漸增高；美國單一市場BPH患者即達4,000萬人，未來隨著人口結構趨向老齡化，預估BPH患者族群亦將隨之成長。根據研調機構Grand View Research於2023年出具之研調報告，全球治療BPH醫材市場於2022年達14.2億美元，預估2023至 2030 年之間BPH相關市場將以年複合成長率8.9%之速度成長。
七、高階創新醫材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
